1. 哪些醫(yī)療器械需要進行臨床評價？

      參考臨床評價推薦路徑，對于標注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，可以根據(jù)申報產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械的臨床文獻資料和臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

      臨床評價的具體方法，可參考以下文件：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術指導原則》、《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，以及具體產(chǎn)品指導原則。

2. 哪些醫(yī)療器械可以免于進行臨床評價？

       參考免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號），有1047種醫(yī)療器械可以免于進行臨床評價。

       對于在該目錄類的產(chǎn)品，可以參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》撰寫相關文件。

3. 哪些診斷試劑可以免于進行臨床試驗？

      參考免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號），有445種體外診斷試劑可以免于開展臨床試驗。其中，預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍。

      對于在該目錄類的產(chǎn)品，可以參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，選擇合適的同類對比試劑，在醫(yī)院、第三方醫(yī)學檢驗所或企業(yè)開展對比試驗，撰寫臨床評價報告。對于一類體外診斷試劑，不需要提交臨床評價資料。