• ISO13485質量體系認證服務

       通過YY/T 0287或ISO 13485質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。該體系可以提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫(yī)療器械安全有效。

       為使您的產品成功進入歐盟市場，我們?yōu)槠髽I(yè)提供體系診斷咨詢、體系導入、體系運行、認證申請、現場認證、獲取體系認證證書的咨詢服務，還包括企業(yè)常年顧問服務。

• QSR820質量體系認證服務

       醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守QSR820質量體系基本要求，上市之后隨時可能接受FDA 工廠檢查，包括820質量體系法規(guī)，803醫(yī)療器械報告，821醫(yī)療器械追蹤，806糾正與移除的報告，807注冊與列示。

      為使您的產品成功進入美國市場，我們可幫您建立一套完整的QSR820質量管理體系，提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法規(guī)培訓，協(xié)助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系、預審服務，識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異，現場審核支持等咨詢及服務。