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序號

材料名稱

備注

1

擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

第三類醫(yī)療器械和外省市第二類醫(yī)療器械適用

2

YY0287/ISO13485認證證書

受托生產(chǎn)

3

生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議

4

委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議

受托生產(chǎn)

5

產(chǎn)品技術(shù)要求

6

生產(chǎn)場地的平面圖

7

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿

受托生產(chǎn)

8

委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員的身份證（或護照）、學(xué)歷（或者職稱）證明以及專業(yè)背景和工作經(jīng)驗證明資料

受托生產(chǎn)

9

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

10

證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

11

委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明

受托生產(chǎn)

12

企業(yè)負責(zé)人身份證（或護照）

13

經(jīng)辦人員身份證

14

委托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

外省市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

15

委托方商業(yè)責(zé)任險合同

受托生產(chǎn)

16

生產(chǎn)工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點以及是否外協(xié)生產(chǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

17

委托方創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料

創(chuàng)新醫(yī)療器械

18

環(huán)境監(jiān)測報告

有潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求

19

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明

20

委托方營業(yè)執(zhí)照

外省市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

21

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

22

委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明

受托生產(chǎn)

序號

材料名稱

備注

1

上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表

2

所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證

3

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4

產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議

5

環(huán)境監(jiān)測報告

有潔凈環(huán)境要求

6

法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證或護照

7

生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的身份證（或護照）、學(xué)歷（或者職稱）證明

8

生產(chǎn)場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）

9

工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

10

經(jīng)辦人員身份證

11

委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 

委托生產(chǎn)

12

委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

委托生產(chǎn)

13

委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證

委托生產(chǎn)

14

委托生產(chǎn)合同

委托生產(chǎn)

15

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本

委托生產(chǎn)

16

委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明

委托生產(chǎn)

17

委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明

委托生產(chǎn)